การทดลองทางคลินิก

วัตถุประสงค์: การศึกษาครั้งนี้คือเพื่อประเมินโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ (PK-PD) ของลิสโปรที่ให้โดยเครื่องฉีด QS-M แบบไม่ใช้เข็มในบุคคลชาวจีน

การออกแบบและวิธีการวิจัย: ดำเนินการศึกษาแบบสุ่ม สองทางอำพราง สองหุ่น ไขว้กัน คัดเลือกอาสาสมัครสุขภาพดีจำนวน 18 คน ฉีด Lispro (0.2 หน่วย/กก.) โดยใช้เครื่องฉีด QS-M แบบไม่ใช้เข็ม หรือปากกาธรรมดา ทดสอบระดับน้ำตาลยูไกลซีเมียเป็นเวลา 7 ชั่วโมง คัดเลือกอาสาสมัครจำนวน 18 คน (ชาย 9 คน หญิง 9 คน) เกณฑ์การคัดเลือก ได้แก่ ผู้ไม่สูบบุหรี่ อายุ 18-40 ปี มีดัชนีมวลกาย (BMI) 17-24 กก./ตร.ม. ผู้ที่มีผลการตรวจทางชีวเคมี ความดันโลหิต และคลื่นไฟฟ้าหัวใจปกติ และผู้ที่ลงนามในเอกสารยินยอม เกณฑ์การคัดเลือก ได้แก่ ผู้ที่มีประวัติแพ้อินซูลินหรือมีประวัติแพ้ยาอื่นๆ ผู้ที่มีโรคเรื้อรัง เช่น โรคเบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคตับ หรือโรคไต ผู้เข้าร่วมที่ดื่มแอลกอฮอล์ก็ถูกคัดออกเช่นกัน การศึกษานี้ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมของโรงพยาบาลแห่งแรกในเครือมหาวิทยาลัยการแพทย์ฉงชิ่ง

ผลลัพธ์: พบว่ามีพื้นที่ขนาดใหญ่ภายใต้กราฟ (AUC) ของความเข้มข้นของอินซูลินและอัตราการฉีดกลูโคส (GIR) ในช่วง 20 นาทีแรกหลังจากฉีดลิสโปรด้วยเครื่องฉีดแบบเจ็ทเมื่อเปรียบเทียบกับปากกาฉีดอินซูลิน (24.91 ± 15.25 เทียบกับ 12.52 ± 7.60 มก./กก., P < 0.001 สำหรับ AUCGIR, 0–20 นาที; 0.36 ± 0.24 เทียบกับ 0.10 ± 0.04 U นาที/ลิตร, P < 0.001 สำหรับ AUCINS, 0–20 นาที) การฉีดยาโดยไม่ใช้เข็มพบว่าระยะเวลาที่สั้นกว่าในการเข้าถึงความเข้มข้นของอินซูลินสูงสุด (37.78 ± 11.14 นาที เทียบกับ 80.56 ± 37.18 นาที, P < 0.001) และ GIR (73.24 ± 29.89 นาที เทียบกับ 116.18 ± 51.89 นาที, P = 0.006) ไม่พบความแตกต่างในการสัมผัสอินซูลินทั้งหมดและผลการลดน้ำตาลในเลือดระหว่างอุปกรณ์ทั้งสอง สรุป: การฉีด Lispro โดยใช้เครื่องฉีด QS-M โดยไม่ใช้เข็มทำให้ได้รับอินซูลินเร็วขึ้นและสูงกว่าปากกาฉีดแบบเดิม และมีผลในการลดระดับน้ำตาลในเลือดได้เร็วขึ้นด้วยศักยภาพโดยรวมที่ใกล้เคียงกัน